Wie zuverlässig sind Antigen-Schnelltests?

Quelle: Sebastian Deliga, SWR / 10.05.2021


Foto: Steve Nomax / Unsplah



Die Lockerungen in der Pandemie basieren oft auf einer Teststrategie. Eine Schlüsselrolle spielen dabei die Antigen-Schnelltests. Doch die sind laut Studien weniger zuverlässig als viele denken.


Ob in Schulen, Unternehmen, in Geschäften, in Restaurants: Die Hoffnung auf Lockerungen in der Pandemie ruht auf einer Teststrategie, die funktioniert. Dabei spielen Antigen-Schnelltests eine große Rolle, auch jene zum Selbstgebrauch. Fast jeder kennt mittlerweile das nicht gerade angenehme Gefühl eines Teststäbchens im Nasenloch.

Testempfindlichkeit von mindestens 80 Prozent nötig

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat zwei Listen ins Internet gestellt: Eine für Antigen-Schnelltests, die nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden dürfen, und eine mit Tests für den Eigengebrauch. Ausschließlich hohe Werte - teilweise weit über 90 Prozent - liest man dabei bei der sogenannten Sensitivität, also der Testempfindlichkeit. Dieser Wert gibt die Wahrscheinlichkeit an, mit der eine infizierte Person tatsächlich ein positives Testergebnis erhält. Es ist somit ein Indikator dafür, wie sicher eine Infektion durch den Test erkannt wird.

Das ist auch nötig, wenn die Hersteller mit ihren Tests Geld verdienen wollen: Immerhin hat das Paul-Ehrlich-Institut, das als Behörde dem Bundesgesundheitsministerium untersteht, eine Testempfindlichkeit von mindestens 80 Prozent vorgegeben.


Paul-Ehrlich-Institut prüft nur Sensitivität

Allerdings: Das Paul-Ehrlich-Institut prüft nach eigenen Angaben auch nur genau diese Sensitivität, die Testempfindlichkeit. Dabei müssen die Hersteller der Antigen-Schnelltests auch Mindestkriterien an die sogenannte Spezifität nachweisen. Damit ist die Wahrscheinlichkeit gemeint, dass ein nicht infizierter Mensch auch tatsächlich ein negatives Testergebnis erhält. Eine geringe Spezifität bedeutet somit, dass der betreffende Test vergleichsweise viele falsch positive Ergebnisse liefert. Die Spezifität ist also ein Gradmesser für ein korrektes negatives Testergebnis.

Diesen Punkt bewertet das Paul-Ehrlich-Institut aber ausdrücklich nicht, betont eine Sprecherin: "Die vergleichende Evaluierung bezieht sich nur auf die Sensitivität." Die Tests, die die Mindestkriterien erfüllen, erscheinen dann in einer Liste, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht.

"Das ist aber ein echtes Problem", so Keppler. "Abhängig von der Inzidenz und dem verwendeten Test kommen nach Angaben des Robert Koch-Instituts auf einen echt Positiven bis zu zehn falsch Positive. Daher muss auch die Spezifität durch die Behörde untersucht werden, da es für die Zuverlässigkeit der Aussagen dieser Tests mitentscheidend ist."



Wie sicher schlagen Antigen-Schnelltests bei infizierten Personen an? Und wie zuverlässig liefern die Tests auch negative Ergebnisse bei gesunden Personen? Bild: dpa

"Von 100 Personen werden 42 infizierte nicht erkannt"

Denn unabhängige Studien lassen Zweifel an den Tests aufkommen. "Die bisher größte internationale Studie, die es hierzu gibt, ein sogenannter Cochrane-Review, hat im März 2021 festgestellt, dass nur jede zweite infizierte Person, die noch keine Beschwerden hat, durch Antigen-Schnelltests erkannt wird", sagt Keppler. Das bedeute: "Von 100 Personen werden 42 Menschen nicht erkannt, die infiziert sind, aber für andere ansteckend sein können. Teilweise gibt es aber auch Antigen-Schnelltests, die nur 29 Prozent der Infizierten erkannt haben."

Auch Keppler selbst hat zwei in Deutschland weit verbreitete Antigen-Schnelltests in einer gemeinsamen Studie der LMU München und der Technischen Universität München untersucht. Ergebnis: 40 Prozent der Infizierten wurden durch die Tests nicht erkannt.


Hersteller prüfen ihre Produkte selbst

Basiert die deutsche Teststrategie also auf Produkten, die teilweise nicht halten, was sie versprechen? Eine weitere Rolle dabei könnte auch das spezielle Zulassungsverfahren bei den Tests spielen.

Schnelltests sind Medizinprodukte. Damit ein Hersteller sie auf den Markt bringen darf, brauchen sie eine sogenannte CE-Kennzeichnung. Diese darf der Hersteller aber nur dann verwenden, wenn er ein spezielles Verfahren durchführt, ein "Konformitätsbewertungsverfahren". Das bedeutet, der Hersteller überprüft seine Produkte selbst nach den Vorgaben dieses Verfahrens und bezieht dabei auch externe Prüfstellen mit ein, zum Beispiel den TÜV, abhängig vom Risiko des Produkts. Staatliche Stellen sind dabei nicht beteiligt. Dieses Verfahren haben die Hersteller auch angewendet, um die Antigen-Schnelltests auf den Markt zu bringen, mit denen nun geschultes Personal testen darf.

Sonderzulassungsverfahren geht schneller

Damit sich aber auch normale Bürger das Stäbchen selbstständig in die Nase stecken dürfen, die Schnelltests also auch als Laientests verwendet werden dürfen, müssen die Produkte eigentlich von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle geprüft sein. Um Tempo zu machen, besteht aber die Möglichkeit, ein Sonderzulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM, zu durchlaufen.

Dabei prüft die Behörde unter anderem Verlässlichkeit und Gebrauchstauglichkeit der Tests. Ein solches Sonderzulassungsverfahren kann der Hersteller beantragen. Sein Vorteil: Es geht schneller. Er muss nicht abwarten, bis etwa externe Prüfstellen gefunden sind, die sein Produkt prüfen oder der Nachweis aller Sicherheits- und Leistungsanforderungen erbracht ist. Allerdings erteilt die Bundesbehörde eine Sonderzulassung nur zeitlich befristet.

Paul-Ehrlich-Institut bewertet die Tests

Nach Angaben des BfArM gilt im Falle der Antigen-Schnelltests aber auch für die Sonderzulassung: Für die professionelle Anwendung der Tests muss der Hersteller schon eine CE-Zertifizierung vorweisen. Und: Das Paul-Ehrlich-Institut muss den Test positiv bewertet haben. Denn diese Behörde prüft alle Tests, "die im Rahmen der Coronavirus-Testverordnung eingesetzt werden sollen", wie eine Sprecherin erklärt: "Alle Schnelltests, die nach dieser Testverordnung erstattungsfähig sind, werden eingesetzt, um mit möglichst hoher Sicherheit Personen mit hoher Viruslast zu erkennen, die (in Unkenntnis dieser Tatsache) das Virus weitergeben können. Das galt ursprünglich für Profitests und nun auch für Laientests."


Keppler: "Proben nicht repräsentativ"

Keppler ist auch hier von der Ergebnissen nicht überzeugt: "Es gibt einen ganz starken Kontrast zwischen den Herstellerangaben, die auch Grundlage ihrer Schnellzulassung durch das BfArM in Deutschland sind, bei denen Empfindlichkeiten von weit über 90 Prozent angegeben werden, und dem, was unabhängige Wissenschaftler und Prüflabore finden."

Und das, obwohl das Paul-Ehrlich-Institut die Empfindlichkeit dieser Tests prüft? Keppler weist auf die Proben hin, die Grundlage sind für die Bewertung der Behörde und im Internet veröffentlicht sind.

Der Virologe sagt: "Die veröffentlichte Probenauswahl des Paul-Ehrlich-Instituts sind meiner Ansicht nach nicht repräsentativ." Sie wiesen im Verhältnis zu viele Proben mit hohen Viruslasten auf. Das bedeute, dass die Tests zuverlässiger anschlügen als in der Praxis. Zudem sei erstaunlich, dass sich die Behörde mit einem Panel von 50 Proben begnüge, aber von den Herstellern Sensitivitätsangaben zu 100 nicht-selektierten Proben verlange.

"Im Spätsommer gab es nicht so viele positive Proben"

Das Paul-Ehrlich-Institut widerspricht: Das Panel sei vom Robert Koch-Institut erstellt worden und stelle den Viruslastbereich dar, wie er innerhalb der ersten sieben Tage nach der Infektion auftrete. Zudem sei es mit den gewählten 50 Proben möglich, "gezielt den gesamten Viruslastbereich abzudecken, um die geforderte Sensitivität erfassen zu können", schreibt eine Sprecherin. Das Robert Koch-Institut erklärt kurz und knapp: Erstens habe man im Spätsommer nicht so viele positive Proben gehabt und zweitens hätten nicht alle Hersteller ausreichend Tests zur Verfügung gestellt.

Keppler: "Paul-Ehrlich-Institut sollte aufklären"

Keppler kritisiert das: "Das ist nicht überzeugend. Der Sommer 2020 liegt nun zehn Monate hinter uns. Wir sind mitten in einer Pandemie und stützen uns flächendeckend auf Tests, an denen es große Zweifel gibt. Es gibt viele Wissenschaftler, die ein solches Panel für zu klein und nicht repräsentativ halten. Das Paul-Ehrlich-Institut sollte jetzt zur Aufklärung beitragen, ihr Testkonzept hinterfragen und insbesondere ihre bisherigen Testergebnisse im Detail offenlegen."

Das Paul-Ehrlich-Institut weigert sich, die Testergebnisse offenzulegen. Auf Nachfrage erklärte eine Sprecherin, dass die Herausgabe von Einzelergebnissen "ohne ein Gesamtbild nicht einzuordnen" sei. Deshalb wolle das Paul-Ehrlich-Institut die Ergebnisse "im Rahmen einer wissenschaftlichen Studie" darstellen. Wann diese Studie herauskommen soll, schreibt die Behörde nicht. "In Kürze", heißt es dazu nur.

Teststrategie soll weiterentwickelt werden

Keppler widerspricht: "Die Einzelergebnisse für jeden Test lassen sehr wohl Rückschlüsse zu. Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine Bundesbehörde und kann sich bei dieser zentralen Frage im Kontext der nationalen Infektionskontrolle nicht hinter dem Anspruch auf Schutz wissenschaftlicher Daten vor einer Publikation in einem Fachjournal verstecken. Sie soll Ihrer Pflicht nachkommen, die genauen Testergebnisse offen zu legen. Wir können doch nicht die Kluft zwischen den Herstellerangaben und den Ergebnissen unabhängiger Studien so im Raum stehen lassen."

Selbst das Robert Koch-Institut, ebenfalls eine Bundesbehörde, schreibt in seinem Epidemiologischen Bulletin von einer Testempfindlichkeit von gerade einmal 40 bis 80 Prozent.

Dem Bundesgesundheitsministerium sind die Unterschiede zu den tatsächlichen Ergebnissen bekannt. Sie würden "bei der Weiterentwicklung insbesondere der Nationalen Teststrategie der Bundesregierung berücksichtigt", schreibt ein Sprecher des Ministeriums auf Anfrage. Was das genau heißt, bleibt unklar. Es sollen auch andere Testverfahren "in den Blick genommen werden".

Test-Verlässlichkeit stark abhängig von mehreren Faktoren

Die Unterschiede bei den Testergebnissen erklärt der Sprecher damit, dass die Verlässlichkeit eines Antigen-Schnelltests stark von verschiedenen Faktoren abhänge, nämlich "vom Zeitpunkt der Probennahme, der Qualität der Probe, der sachgerechten Durchführung des Tests und von der lokalen Verbreitung der Infektion". Daher schließe ein negatives Ergebnis eine Infektion nicht aus.

Ulrich M. Gassner, Gründungsdirektor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht an der Universität Augsburg, erklärt die Unterschiede bei den Tests aus rechtlicher Sicht: Generell verhalte es sich so, dass in dem Verfahren für Produkte wie Schnelltests zwar eine Leistungsbewertung gefordert sei, aber auf klinische Leistungsstudien verzichtet werden könne, wenn es möglich ist, auf andere Quellen klinischer Daten zurückzugreifen. Zudem würden herstellerunabhängige Studien ja eben Tests mehrerer Hersteller umfassen und schon deshalb zahlenmäßig geringer sein als mögliche klinische Leistungsstudien, die ein Hersteller für sein Produkt durchführt.

Hersteller: Tests zuverlässig bei hoher Viruslast

Und die Hersteller selbst? Das ARD-Magazin Report Mainz hat einige von ihnen um Stellungnahme gebeten. Man begrüße unabhängige und neue Studien, antwortet einer und betont, "dass der Antigen-Schnelltest schnell und zuverlässig Personen mit einer hohen Viruslast identifiziert".

Die europäische Verordnung, die das Zulassungsverfahren für jene Medizinprodukte regelt, unter die auch die Antigen-Schnelltests fallen, gilt übrigens nur noch bis zum 26. Mai 2022. Dann endet eine Übergangzeit. Anschließend gelten strengere Regeln: So könnte dann eine unabhängige Stelle Qualität und technische Dokumentation beim Hersteller überprüfen; außerdem müsste ein von der EU anerkanntes Labor unter anderem Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit der Tests bestätigen. Allerdings dürfte im nächsten Frühjahr die Mehrheit der Deutschen schon ihre Schutzimpfungen gegen das Coronavirus erhalten haben und auf das Teststäbchen in der Nase dankbar verzichten.

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